长沙拿下这个全国第一背后：为什么是“健康湘军”捅破窗户纸

记者 蔡宇丹在迈瑞医疗崛起之前，山东的新华医疗一直是全国最大的医疗器械企业。
山东的优势产业如何在“追兵”猛追下保持优势？“健康湘军”快速成长的密码，给业界以启示。
1.长沙拿下这个“全国第一”，“健康湘军”进博会招商进博会这几天，杨建军接待最多的，是一波波来自全国各地的招商局长。
杨建军是海尔医疗器械CDMO平台项目负责人。
现在，这个项目落地海尔旗下大健康品牌盈康一生自建的医疗器械数智产业园。
今年进博会，全球十五大药品巨头首次齐聚，十大医疗器械企业集体亮相。
此起彼伏的新闻发布会上，不止一家跨国巨头提到《“健康中国2030”规划纲要》这份文件，大谈“本土化战略”。
这是所有巨头都能看到的“确定性预期”——业内预计到2050年，中国将成为全世界最大医药市场。
杨建军到进博会摸底，寻找客户。
那些拿着欧盟CE认证和美国FDA认证的外企，产品要进中国市场，就要拿到国内的注册证和生产许可证。
杨建军说，随着政策松绑，CDMO平台兴起，为医疗器械创新产品快速上市打开通道。
这几天，和杨建军接洽的外企不少，但来的最多的却是各地招商局长。
在这些四处找项目的招商局长眼里，医疗器械CDMO平台是非常好的项目，正好可以装到各地新建的产业园里。
医疗器械CDMO（专业医疗器械委托制造基地）平台主要为客户提供从研发、小试、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册报批等服务，为医疗器械创新产品快速上市打开通道。
在CDMO平台，一个不需要临床试验的二类器械九个月就能完成转化流程，平台服务费40万左右，把医疗器械上市风险极大降低。
而CDMO平台带来的产业聚集效应，正在苏州、成都、长沙等地蓬勃发展的生物医药产业得到验证。
2022年进博会开幕当天，湖南省在上海开起生物医药产业招商推介会，推介长沙的医药健康产业。
2021年，长沙市医疗器械产品首次注册数量达1189件，位居全国第一。
这个“全国第一”背后，是长沙生物医药产业的飞速发展。
2021年，长沙共有生物医药（含基因技术）企业1600余家，其中，生物医药规模工业企业194家，上市企业19家，拟上市企业31家，诞生了三诺生物这样的全球前十强、中国零售市场第一的血糖仪制造商，以及新冠病毒核酸检测试剂盒国内和出口销量第一的圣湘生物。
这个全国第一是怎么来的？2.湖南为什么能捅破“窗户纸”？湖南长沙，正是杨建军来海尔创业的前一站。
2021年，杨建军在湖南医药集团旗下子公司打造医疗器械CDMO平台，专注于有源器械和数字医疗软件，去年一年，这个平台完成九个项目的转化流程，并且今年实现盈利。
在杨建军看来，这样的成绩得益于湖南良好的政策环境。
2020年，湖南省药监局对医疗器械注册审批实行放管服改革，包括境内转移注册仅需10天，实施“两证分离”等内容。
这意味着在外省拿到医疗器械注册证，再去湖南，最快10个工作日就拿能到注册证，这给湖南承接外省产业转移打开了方便之门。
而推行“两证分离”，更是挠到市场痛点。
按照国家原有规定，对于医疗器械监管采用的是产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，谁做研发谁就要建工厂买设备进行生产验证，一款创新产品投入至少2000万起步，这种模式无形中拉高了创新门槛，而且取得注册证和生产许可证周期较长并且风险很大，不利于科研成果转化。
2017年12月，医疗器械注册人制度在上海自贸区试点，研发人员可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。
随后，这个“解绑”试点扩大到广州、深圳、珠海、天津，2019年8月又扩大到北京、山东等21个省市。
直到2020年10月，湖南省药监局推行的放管服改革，才将国家药监局力推的这场改革的政策红利充分释放出来。
“窗户纸”是怎么被捅破的？原来研发人员拿产品注册证和生产许可证时，药监局要到现场考核，但在湖南，只需要拿生产许可证时进行现场考核，这意味着前端拿注册证的环节放宽，政府部门把监管重点放在后端，进入“宽进严管”模式。
2021年以来，湖南省立案查处药械违法案件5200件，办结4990件。
监管部门责任与工作量的加大，换来的是湖南省生物医药产业的蓬勃发展。
湖南日报报道显示，近3年来，湖南省医疗器械生产企业由421家增加至862家，产值由2018年的89亿元增加到2020年的450亿元。
在业内人士看来，国家对医疗器械行业采取严监管政策，目的是要控制生产环节的高风险，而非前端拿证环节，湖南的“新政”突破了行业瓶颈，鼓励了创新，缩短了新产品上市周期。
圣湘生物能拿到新型冠状病毒检测试剂盒“出口第一”战绩，正是得益于药监部门的“闪电行动”，在这家企业研发出检测试剂后，湖南省药监局立即到企业进行抽样，次日进行生产考核，第三天新产品就通过国家药监局首批批应急审批。
在外省，一个产品申请注册花了2年时间还没完成，在湖南只需要3-5个月。
这样的政策环境吸引了300余家外省医疗器械企业组团来湘。
湖南省新增医疗器械注册品种数全国排位，由2018年第15位上升到2019年第3位，2020年排名全国首位。
2021年，仅湖南一个县级市常德津市的医疗器械注册品种就达到1360多个。
这场放管服改革引发了业界追问——国家药监局在北京、天津、上海搞试点，为什么是湖南把这层窗户纸捅破，把产业推进了一大步？清华大学公共管理学院教授薛澜曾撰文表示，新兴产业在中国发展迅猛，不可避免带来治理难题，对传统监管政策提出了挑战。
在采访中，一些业内人士表示，医疗器械是一个强监管行业，国家药监局2017年在全国推行“两证分离”，释放出政策松绑信号，但一些地方改革进展缓慢，有的官员不懂业务，一刀切，就没有了创新空间。
而那些敢放开的地区，正是因为知道市场痛点在哪里，政策管控点在哪里，哪些可放，哪些可收，哪些该管，哪些不该管，才有能力放开，才管控得好。
记者注意到，湖南省药监局党组书记梁毅恒1983年毕业于北京医学院药物化学专业（理学学士学位，研究员），先后在湖南省药品检验所、湖南省医药工业研究所工作，中间当过药厂厂长，挂职科技副县长，2018年担任湖南省药监局党组书记。
去年11月，梁毅恒在接受媒体采访时这样说，“用制度红利释放市场活力，只有以有效监管保证公众健康，医药产业才能成为‘双创’的增长点之一。
”3. 产业政策竞跑！成都2亿补贴碾压太仓政策松绑下，医疗器械CDMO这个产业孵化器和高端服务平台在湖南如雨后春笋般冒出来，湖南医药集团搭建的CDMO平台就是其中之一。
苏州生物医药产业园自2007年开园以来，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。
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