GMP基础知识之常见质量管理制度

GMP基础知识之常见质量管理制度目 录1 质量分析会议制度. 32 质量“三检”制度. 43 质量否决权制度. 44 质量奖惩制度. 55 不合格品管理制度. 56 包装材料质量管理制度. 77 外包装岗位质量检查规定. 88 质量检验记录管理制度. 99 检验结果复核制度. 1010 检验复核制度. 1011 检验分析对照品管理制度. 1112 化学试剂贮存管理制度. 1213 滴定液、标准溶液管理制度. 1314 分析仪器、设备维修、保养、管理制度. 1515 容量玻璃器具的校验和管理制度. 1616 培养基管理制度. 1717 工艺用水质量检验制度. 1718 标准品、对照品、检定菌管理制度. 1819 标准液配制标化管理制度. 1820 试剂、试液管理制度. 1821 原辅包装材料检验制度. 1922 半成品检验制度. 1923 成品检验制度. 2024 质量事故处理制度. 2125 质量事故报告制度. 2126 留样观察管理制度. 2227 产品质量台帐管理制度. 2328 产品质量档案管理制度. 2329 药品不良反应监察报告制度. 2430 质检人员工作考核制度. 2431 产品质量统计报告制度. 2532 质量活动管理制度. 2633 三级质量管理网及三级质量分析管理制度. 2734 质量管理教育制度. 2835 质量责任制. 3036 工序质量管理制度. 3537 市场质量调查办法. 3638 验证管理制度. 3639 料科工作细则. 3840 质量管理部工作内容. 3841 加工品科工作细则. 3842 制程科工作细则. 3943 质量管理制度. 39Ø 第一章 总则. 39Ø 第二章 各项质量标准及检验规范的设订. 40Ø 第三章 仪器管理. 41Ø 第四章 原物料质量管理. 42Ø 第五章 制造前质量条件复查. 42Ø 第六章 制程质量管理. 43Ø 第七章 成品质量管理. 44Ø 第八章 质量异常反应及处理. 44Ø 第九章 成品出厂前的质量管理. 45Ø 第十章 产品质量确认. 46Ø 第十一章 质量异常分析改善. 47Ø 第十二章 附则. 4844 质量管理日常检查规定. 4845 质量管理方法. 4946 进料检验规定. 5047 制程质量管理作业办法. 5148 成品质量管理作业办法. 5149 客户抱怨处理办法. 5250 质量管理教育训练办法. 5351 检验仪器量规的管理校正办法. 53质量管理制度质量分析会议制度一、 目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。
二、 适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。
三、 责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。
四、 内容：1、 质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。
2、 需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2原因不明的退货事故；2.3药品保存期不满一年的品种；2.4留样观察不稳定的药品；2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种；2.6用户投诉提出质量问题的品种；2.7检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。
3、 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。
3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。
4、 质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。
5、 公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。
会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。
6、 对提出整改措施要定期检查，逐项落实。
质量“三检”制度一、 目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。
二、 适用范围：生产车间各工序及操作岗位。
三、 责任者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。
四、 内容：1、 自检：1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。
1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。
2、 互检岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。
3、 专检3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。
3.2质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原材料、出厂成品进行抽样检查，生产部凭检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。
质量否决权制度一、 目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。
二、 使用范围：适用于生产全过程的质量管理。
三、 责任者：总经理、科技质量副总经理、质保部经理、生产部、供应部、销售部。
四、 内容：1、 总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。
2、 对不合格原辅料，有权禁止投产。
3、 对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
4、 对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。
5、 对包装不符合要求的产品有权提出返工。
6、 对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
7、 对不合格产品有权制止出厂。
8、 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书画指示，有权不执行。
质量奖惩制度一、 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。
二、 适用范围：适用于全体员工。
三、 责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。
四、 内容：1、 奖励：1.1对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励（配套奖励办法）。
1.2对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任制）。
1.3对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献的大小，给予表扬和物质奖励。
2、 处罚：2.1对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。
2.2对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作质量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检、漏检事故给予重罚。
不合格品管理制度一、 目的：规范不合格品的管理二、 适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。
三、 责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。
四、 内容：1、 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。
2、 原辅料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。
3、 在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4、 填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。
5、 对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。
6、 正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理成序》规定处理。
7、 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8、 必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
不合格品处理报告单编号：填报日期：年月日品名规格批号数量所在部门检验单号查明不合格日期年月日不合格项目及原因：部门处理意见：部门负责人：年月日质保部意见：质保部负责人：年月日科技质量副总监理意见：备注：包装材料质量管理制度一、 目的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。
二、 适用范围：适用于包装材料的质量管理。
三、 责任者：供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库QA监督员。
四、 内容：1、 包装材料的基本要求1.1药用包装材料、容器必须符合相应的标准。
1.2凡直接接触药品的包装材料、容器必须持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。
1.3直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。
1.4包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。
1.5各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。
1.6凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。
2、 包装材料的文字2.1笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。
2.2文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。
2.2.1药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相一致。
2.2.2标签、使用说明的内容包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。
3、 包装材料的规格尺寸应符合相应规定4、 包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。
外包装岗位质量检查规定一、 目的：制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。
二、 适用范围：适用于外包装岗位的检查。
三、 责任者：QA监督员、生产部负责人、外包班长、操作工人。
四、 规定内容：1、 检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等符合外包装指令单上所写。
2、 检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。
3、 检查包装时是否有不合格的外包装材料。
4、 检查棉花或拷贝纸是否塞满、塞紧。
5、 检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。
6、 检查数片或数胶囊、入瓶数量是否准确。
7、 检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。
8、 检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否都盖有批号。
9、 检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等领用数。
10、 检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。
11、 检查包装操作工是否按《外包装岗位操作法》进行操作。
12、 不合格的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。
质量检验记录管理制度一、 目的：建立质量检验记录管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。
二、 适用范围：适用于质量检验记录的管理。
三、 责任者：QC负责人、检验人员。
四、 管理内容：1、 书写要求：1.1记录完整，无缺页损角。
1.2有检验数据、计算式。
1.3有检验者、复核者签章（应写全名）。
1.4字迹清楚，色调一致。
2、 书写正确，无涂改。
3、 错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，并在改正处签章。
4、 检验结果的书写应于药典规定相一致。
有断定依据，无漏页。
检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核的内容：a. 检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。
将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第××××××号。
检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。
序号不得重编、漏编、错编。
质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。
质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
检验结果复核制度一、 目的：建立检验结果复核制度，确保检验记录规范、结论正确。
二、 适用范围：适用于所有检品检验结果的复核。
三、 责任人：复核员、检验员。
四、 管理内容：1、 复核员由质量保证部门授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟练复核岗位或项目工作的内容。
2、 检验记录填写完毕后由复核员复核。
未经复核员复核签字的记录处于未完成状态，不能进入批记录。
检验员对此负责。
3、 复核：3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。
3.2复核内容：①检验项目完整、无缺项；②书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；③检验依据与检验指令相一致；④计算公式、计算数值均正确；⑤实验记录填写完整、正确。
3.3原始记录符合规定要求，复核员签名。
否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后在复核签名，或报主管负责人令其改正。
4、 属于复核内容范畴内的项目发生错误有复核员负责；属操作者差错等其他问题由检验员负责。
5、 复核工作应在规定的时限完成。
检验复核制度一、 目的：建立检验复核制度，确保检验结论的准确性。
二、 适用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等检品复检。
三、 责任者：检验员、取样员、复核员、QC负责人。
四、 管理内容：1、 本人复检1.1样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检重做。
1.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定有效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（如热、恒温、灭菌）限制。
确认无误则复检有效。
1.3复检合格并找出原因，可判定合格；若为找出原因，应再做两次，均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。
2、 第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若复检合格，又找到满意的原因，可判定合格；若为找出二人差距原因，须报告实验室负责人，作出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，并交取样员。
3、 重新取样复检：QA监督员将样品和重新取样复检指令单交检验员，QC检验员与复检员一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。
4、 会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。
双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。
检验分析对照品管理制度一、 目的：建立检验分析对照品管理制度，规范对照品管理。
二、 适用范围：适用于检验用对照品管理。
三、 责任者：QC负责人。
四、 管理内容：1、QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训的人员担任。
2、对照品的年度计划：QC管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做为对照品购买计划和文字说明。
内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称。
由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质保部门经理批准。
3、 对照品的购买3.1对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签字后，报财务部门做资金预算。
3.2国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4、 因某种原因临时需要购买对照品，5、 对照品的接收5.1对照品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封口是否严密。
5.2复核与购买单的一致性，准确无误。
5.3填写对照品登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、