山东省药品监督管理局公布近期药品生产检查结果

中国质量新闻网讯 12月6日，山东省药品监督管理局官网发布通告称，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规，按照省药监局2019年药品生产监督检查工作计划，7-10月份省药监局组织对46家药品生产企业（含医用氧、药用辅料、药包材生产企业）进行了现场检查，经现场检查和风险评估认为，45家企业基本符合药品、药用辅料、药包材等相关标准要求,1家药包材企业不符合要求（处于停产状态）。
省药监局根据检查情况，已要求相关市局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作。
药品生产检查结果汇总表序号企业名称检查时间检查范围检查结论1迪沙药业集团有限公司7月17-19日中药饮片（含直接口服饮片，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、燀制）基本符合GMP要求2山东鲁地源天然药物有限公司7月23-24日中药饮片（炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、燀制、煮制、炖制、发酵、煨制）基本符合GMP要求3山东冯了性药材饮片有限公司7月26-27日中药饮片（净制、切制、炒制、燀制、蒸制）基本符合GMP要求4山东宏济堂制药集团股份有限公司7月30日-8月1日蒙脱石散基本符合GMP要求5辰欣药业股份有限公司7月30日-8月2日冻干粉针剂（1092车间1线）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）（112车间3线）基本符合GMP要求6山东睿鹰制药集团有限公司8月3-6日冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间）基本符合GMP要求7山东京卫制药有限公司8月21-23日固体制剂车间（草酸艾司西酞普兰片）基本符合GMP要求8山东方明药业集团股份有限公司9月5-7日小容量注射剂（110车间，终灭）维生素B6注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液基本符合GMP要求9仁和堂药业有限公司9月5-7日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂含麻复方制剂（复方地芬诺酯片）基本符合GMP要求10山东威智百科药业有限公司9月8-10日小容量注射剂（101车间，非终端灭菌）棓丙酯注射液基本符合GMP要求11山东孔府制药有限公司9月8-10日山东省曲阜市裕隆路37号：颗粒剂（含中药前处理、提取）；曲阜市经济开发区（西区）工业一路：合剂、糖浆剂基本符合GMP要求12山东信谊制药有限公司9月16日第二类精神药品（原料药：艾司唑仑、地西泮、阿普唑仑、劳拉西泮；制剂：艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、基本符合特药管理相关要求13济南永宁制药股份有限公司9月17日第二类精神药品（生产艾司唑仑片、地西泮片、氯氮卓片、氯硝西泮片，使用咖啡因）基本符合特药管理相关要求14山东中泰药业有限公司9月17-19日聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号，口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂（以上均含中药前处理、提取），散剂基本符合GMP要求15山东丹红制药有限公司9月20-22日菏泽牡丹工业园区昆明路99号，小容量注射剂（非最终灭菌）基本符合GMP要求16新华制药(高密)有限公司9月24日盐酸西替利嗪片（2018年国抽溶出度不合格）基本符合GMP要求17山东绿叶制药有限公司9月26-28日外用/口服制剂车间（蒙脱石散）基本符合GMP要求18山东鲁抗医药股份有限公司9月27-29日粉针剂（101车间,β－内酰胺类粉针剂生产线）基本符合GMP要求19鲁南贝特制药有限公司10月11日第二类精神药品（原料药：酒石酸唑吡坦；制剂：酒石酸唑吡坦片）基本符合特药管理相关要求20山东金洋药业有限公司10月13-15日原料药（右旋糖酐20、40、70）基本符合GMP要求21中孚药业股份有限公司10月10-13日粉针剂（青霉素类，201车间）、小容量注射剂（含非最终灭菌，202车间）基本符合GMP要求22山东新华制药股份有限公司10月17日特殊药品监督检查基本符合特药管理相关要求23潍坊同晟塑料有限公司10月18日药用低密度聚乙烯薄膜袋不符合《药包材生产现场考核通则》要求（企业已停产，人员已离职）24章丘市仁和印务有限公司10月18-19日口服固体药用高密度聚乙烯瓶基本符合《药包材生产现场考核通则》要求25山东罗欣药业集团股份有限公司10月18-21日冻干粉针剂（1502、1503车间）基本符合GMP要求26山东裕欣药业有限公司10月18-21日大容量注射剂（2101车间）基本符合GMP要求27山东新时代药业有限公司10月18-21日小容量注射剂B线（12车间:小容量注射剂B线生产线）基本符合GMP要求28山东鲁南包装有限公司10月18-19日输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖、口服液瓶用铝塑组合盖、口服液体用易剌铝盖基本符合《药包材生产现场考核通则》要求29东阿东昌玻璃制品有限公司10月18-19日钠钙玻璃药用管、低硼硅玻璃药用管基本符合《药包材生产现场考核通则》要求30烟台市康泰医用氧气有限公司10月18-19日医用氧（气态分装）基本符合GMP要求31淄博新华-百利高制药有限责任公司10月 18-20日原料药（布洛芬）基本符合GMP要求32山东绅联药业有限公司10月18-20日原料药（肝素钠、肝素钙、富马酸依美斯汀、洛度沙胺氨丁三醇、盐酸环喷托酯、荧光素钠、低分子量肝素钠、盐酸萘甲唑啉、色甘酸钠）基本符合GMP要求33山东鲁玻包装有限公司10月18-20日钠钙玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶基本符合《药包材生产现场考核通则》要求34青岛卫生医用氧厂有限公司10月19-21日医用氧（气态分装）基本符合GMP要求35沂南县沂蒙医药包装有限公司10月20-21日低硼硅玻璃安瓿基本符合《药包材生产现场考核通则》要求36德州晶华药用玻璃有限公司10月20-21日钠钙玻璃模制注射剂瓶基本符合《药包材生产现场考核通则》要求37新泰市利达化工有限公司10月20-21日医用氧（气态分装）基本符合GMP要求38莱州市凤羽滑石粉有限公司10月20-21日药用辅料（滑石粉）基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求39曲阜圣城医药有限公司10月21-22日药用辅料（玉米淀粉、糊精）基本符合《药用辅料生产质量管理规范》要求40国药集团鲁亚（山东）制药有限公司10月22-24日粉针剂(头孢菌素类)；免疫制剂： (注射用A群链球菌)基本符合GMP要求41山东海佑福瑞达制药有限公司10月22-24日原料药（联苯乙酸、盐酸奥布卡因、格列齐特）基本符合GMP要求42山东亦度生物技术有限公司10月23-25日冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)（尚未取得药品批准文号）基本符合GMP要求43青岛国大生物制药股份有限公司10月24-26日冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，一条生产线），注射用鲑降钙素基本符合GMP要求44山东润泽制药有限公司10月25-27日粉针剂生产车间（动态生产头孢呋辛钠）基本符合GMP要求45威海赛洛金药业有限公司10月27-29日小容量注射剂（非最终端灭菌制剂）（水针车间，小容量注射剂生产线）基本符合GMP要求46山东齐都药业有限公司10月29-31日401车间（阿昔洛韦片）基本符合GMP要求