国家医疗器械抽检结果：62批（台）不合规

：点击"中国质量新闻网"↑免费订阅哦2019年7月5日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年 第36号)》。
据通告，62批（台）医疗器械产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。
具体为：（一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性、硬度不符合标准规定；桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。
（二）高电位治疗设备4家企业4台产品。
滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定；株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，结构和布线不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。
（三）髋关节假体1家企业1批次产品。
天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的1批次髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄、髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
（四）连续性血液净化设备1家企业1台产品。
Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，静脉压监控不符合标准规定。
（五）软性接触镜2家企业2批次产品。
Vision Science Co,Ltd.（代理商：科尔视医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定；SEED Co.,Ltd.（代理商：实瞳（上海）商贸有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses，总直径不符合标准规定。
（六）特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。
四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定；重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波（TDP）治疗器，控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定；重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器，控制器的操作部件不符合标准规定；安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置，随机文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合标准规定。
（七）天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。
济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定；菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司）、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司（代理商：天际国际贸易（上海）有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。
（八）外科缝线（针）7家企业7批次产品。
宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.（代理商：锐适医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次非吸收性外科缝线、苏州市嘉盛医疗用品有限公司生产的1批次非吸收性外科缝线（蚕丝线）、Ethicon LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次可吸收性缝线、江苏明环医用品有限公司生产的1批次带线缝合针，缝线线径不符合标准规定；上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针（医用涤纶编织线），针线连接强度不符合标准规定。
（九）微波治疗设备4家企业5台产品。
广东康业医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪，输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机，随机文件不符合标准规定；南京福中医疗高科有限公司生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（十）血液透析器1家企业1批次产品。
贝恩医疗设备（广州）有限公司生产的1批次空心纤维血液透析器，清除率不符合标准规定。
（十一）血液透析设备1家企业1台产品。
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司生产的1台血液透析机，正常检验过程中开机无法正常使用，不符合标准规定。
（十二）牙科光固化机7家企业7台产品。
佛山市安答科技有限公司生产的1台LED光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定；COLTÈNE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司）生产的1台LED光固化机、佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；佛山市宇森医疗器械有限公司生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机，指示灯和按钮不符合标准规定。
（十三）一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品。
江苏省华星医疗器械实业有限公司、南京扬子医用制品有限公司、南京宁创医疗设备有限公司、山东天工医用品开发有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。
（十四）一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品。
哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，EO残留量不符合标准规定。
（十五）一次性使用医用口罩7家企业9批次产品。
河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省华裕医疗器械有限公司和新乡市医邦卫生材料有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的2批次医用口罩，口罩带不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司和南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。
（十六）医用外科口罩4家企业4批次产品。
苏州新纶超净技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司和南昌卫材医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及11家企业的6个品种12台，具体为：（一）高电位治疗设备3家企业3台产品。
滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪、苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，控制器和仪表的标记不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（二）连续性血液净化设备1家企业1台产品。
Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（三）特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。
四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，设备或设备部件的外部标记、警示标记不符合标准规定。
（四）微波治疗设备3家企业4台产品。
南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波消融治疗仪，设备或设备部件的外部标记、设备的外部标记不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机、南京福中医疗高科有限公司和南京维京九洲医疗器械研发中心生产的各1台微波治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（五）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。
深圳市乐中行科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
（六）牙科光固化机2家企业2台产品。
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生产的1台牙科光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及419家企业的23个品种903批（台）。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
通告指出，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年7月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。
企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。
有关信息应及时向社会公开。
以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年7月20日前报告国家药品监督管理局。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1腹腔镜配套手术器械（穿刺器） 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司杭州桐庐医疗光学仪器有限公司φ5×95 A202浙江省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.密封性和阻气性；2.硬度2一次性使用腹腔镜用穿刺器 桐庐康尔医疗器械有限公司桐庐康尔医疗器械有限公司φ5.5 2018.3.3 C01D180206浙江省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 3高电位治疗仪 滁州国康医疗仪器有限公司滁州国康医疗仪器有限公司GK-6A2018年04月20日 180420001安徽省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心1.随机文件；2.外壳和防护罩；3.输出电压4高压电位治疗仪 上海日晨医疗器械有限公司株式会社利百世HealthSeed 14000x2017年9月 HLSAG09254上海市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心1.指示灯和按钮；2.输出电压；3.输出频率5高压电位治疗仪 苏州久久寿医疗器械有限公司苏州久久寿医疗器械有限公司JJS-A9000A型 2018.3.13 JJS-A9A18001江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心结构和布线 6高压电位治疗仪 南京唐沃医疗科技有限公司南京唐沃医疗科技有限公司TQY-601-A2017年09月 0217090050江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心随机文件 7髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄；髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头 天新福（北京）医疗器材股份有限公司天新福（北京）医疗器材股份有限公司钴铬钼股骨柄：KB1BCZQ,small；钴铬钼股骨头：KT1BCZQ 22/0 钴铬钼股骨柄：20171222；钴铬钼股骨头：20171201 钴铬钼股骨柄：1701127；钴铬钼股骨头：1700929北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度 8连续性血液净化设备 广州德朗医疗设备有限公司Infomed S.A.HF4400771-017 2017-09广东省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所静脉压监控9软性亲水接触镜 科尔视医疗器械（上海）有限公司Vision Science Co,Ltd.Vision Maxim2017/03/11、2017/03/10 737I73A3、736Q73A4、733Y73A4 、733E73A4 、732G73B1上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院折射率10软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses 实瞳（上海）商贸有限公司SEED Co.,Ltd.日抛球面镜 2017.08、2017.07、2017.07 3178200521、3277031811、A177021514上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院总直径11特定电磁波谱治疗器 四川恒明科技开发有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-L32018.04.24 31804004002四川省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心1.防护件；2.防护罩的表面容许的最高温度 12特定电磁波（TDP）治疗器 重庆戈嘉商贸有限公司重庆戈嘉商贸有限公司ZH-152018年01月08日180131500239重庆市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心1.控制器的操作部件；2.正常使用时的稳定性 13特定电磁波治疗器 重庆萍丰机械有限公司重庆萍丰机械有限公司CQ-272018年04月28日 PF001804280101重庆市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心控制器的操作部件14特定电磁波治疗器 重庆欣尚医疗器械有限公司重庆欣尚医疗器械有限公司CQ-222018年05月 180522012重庆市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心控制器的操作部件 15红外频谱理疗装置 安徽乐金健康科技股份有限公司安徽乐金健康科技股份有限公司SLJ-B22018年04月20日 SLJ021800058安徽省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院随机文件（GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 ）16天然胶乳橡胶避孕套 武威市凉州区洋溢保健品批零部济宁卫康胶业有限公司52mm 光面型 2017.09 170902甘肃省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院1.未经老化爆破体积和爆破压力；2.针孔17天然胶乳橡胶避孕套 高平市丹阳橡胶制品有限公司高平市丹阳橡胶制品有限公司长度≥160mm 标称宽度：52±2mm 201804 18040711山西省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院未经老化爆破体积和爆破压力18天然胶乳橡胶避孕套 菏泽康神药业有限公司菏泽康神药业有限公司平面型 标准宽度：52±2mm 长度≥160mm 20180318 20180318山东省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院未经老化爆破体积和爆破压力19天然胶乳橡胶避孕套 菏泽康神药业有限公司菏泽康神药业有限公司平面型 标准宽度：52±2mm 长度≥160mm 20180506 20180506山东省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院未经老化爆破体积和爆破压力20天然胶乳橡胶避孕套 吉林省永新堂大药房连锁有限公司茂名市江源乳胶制品有限公司平均宽度：52mm±2mm 长度≥160mm 颗粒型 201705 70504B1吉林省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院未经老化爆破体积和爆破压力 21天然胶乳橡胶避孕套 武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司Suretex Prophylactics （lndia） Limited52mm 非光面型 2017/06 LF170605湖北省食品药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所针孔22天然胶乳橡胶避孕套 天际国际贸易（上海）有限公司马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司标称宽度：W52mm±2mm 01/2018 PN34763上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院针孔23带线缝合针 长春市美迪斯达医疗器械有限公司宁波市成和显微器械厂线：3-0 0.45cm 尼龙（黑），针：1/2弧 4╳12 三角针 18034吉林省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心缝线线径24非吸收性外科缝线 锐适医疗器械（上海）有限公司Arthrex,Inc.AR-72012017年09月01日 18213上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院缝线线径25非吸收性外科缝线（蚕丝线） 芜湖瑞健医疗设备有限公司苏州市嘉盛医疗用品有限公司3-0（1#） 15╳24"60cm 2017-07-11 17G1D安徽省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心缝线线径26聚酯不可吸收缝合线 强生（上海）医疗器材有限公司Ethicon LLCX424H2017年12月28日 LPJ539上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院缝线线径27可吸收性缝线 国药集团黑龙江医疗器械有限公司ETHICON,LLC外包装盒型号：VCP311H，单包装：VCP311 2016-09 KK6394黑龙江省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心缝线线径28带线缝合针 江苏明环医用品有限公司江苏明环医用品有限公司3-020171125 02G1102江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所缝线线径 29带线缝合针（医用涤纶编织线） 上海元洪医疗器械有限公司上海元洪医疗器械有限公司针●1/2 0.6×14 双针 线2-0 90cm 2018年3月30日 YHD-024上海市食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院针线连接强度 30微波治疗仪 广东康业医疗设备有限公司广东康业医疗设备有限公司KYWB-20002018年01月19日 01804013广东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心1.输入功率；2.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流31微波治疗机 重庆蜀明科技发展有限公司重庆蜀明科技发展有限公司HYJ-Ⅱ型 2018年01月 21801010重庆市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心随机文件 32微波治疗仪 南京福中医疗高科有限公司南京福中医疗高科有限公司METI-IVC2017年7月17日 C170717007江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 33微波治疗仪 南京维京九洲医疗器械研发中心南京维京九洲医疗器械研发中心MTC-32018.5.16 18051601江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 34微波消融治疗仪 南京维京九洲医疗器械研发中心南京维京九洲医疗器械研发中心MTC-3C2018.5.3 18050302江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 35空心纤维血液透析器 海南爱肾肾病医院贝恩医疗设备（广州）有限公司高通量型 B-18H 201712 1703210957海南省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所清除率36血液透析机 重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司SDL-2000H2017年2月 AKL170201A20重庆市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所正常检验过程中开机无法正常使用37LED光固化机 佛山市安答科技有限公司佛山市安答科技有限公司L-4602018/5/2 80518050001广东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院1.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；2.指示器38LED光固化机 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司COLTÈNE/WHALEDENT INC.Coltolux LED2017.11.09 180309217北京市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流39光固化机 佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司LY-B2002018年03月10日 180310001广东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流40牙科光固化机 北京固琦口腔科技有限公司DENTLIGHT INC.7500080-082016053016FD9AE42955北京市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流41牙科光固化机 佛山市西耐德医疗器械有限公司佛山市西耐德医疗器械有限公司L800A2018-05-02 05X18002广东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 42LED光固化机 佛山市宇森医疗器械有限公司佛山市宇森医疗器械有限公司DB6862017-06 003017201706A广东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院指示灯和按钮 43光固化机 贝思德迩医疗器材（广州）有限公司贝思德迩医疗器材（广州）有限公司PM-LED042018-05-10 18D17752-18D17802广东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院指示灯和按钮 44一次性使用输注泵 淮北矿工总医院江苏省华星医疗器械实业有限公司CBI+PCA（持续给液+自控给液型） 20180309 20180309安徽省食品药品监督管理局 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南昌市凯旋医疗器械有限公司南昌市凯旋医疗器械有限公司‖型 耳挂式 中号 2018年05月02日江西省食品药品监督管理局 河南省医疗器械检验所细菌过滤效率（BFE） 56一次性使用医用口罩 邵阳智康医疗器械有限公司邵阳智康医疗器械有限公司规格：中号/型号：A型：耳挂式 20171210 20171210湖南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心细菌过滤效率（BFE） 57一次性使用医用口罩 邵阳智康医疗器械有限公司邵阳智康医疗器械有限公司规格：中号/型号：A型：耳挂式 20180105 20180105湖南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心细菌过滤效率（BFE） 58医用外科口罩 国药东风花果医院苏州新纶超净技术有限公司175mm×95mm 2018.03.06 20180306B湖北省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所口罩带59一次性使用医用外科口罩 吴江市亿成医疗器械有限公司吴江市亿成医疗器械有限公司175mm×95mm 2018年5月17日 180517江苏省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院压力差（Δp）60医用外科口罩 山东省庆云县人民医院河南省蓝天医疗器械有限公司型号：平面形 2018年3月2日 01118030206山东省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所压力差（Δp）61医用外科口罩 南昌卫材医疗器械有限公司南昌卫材医疗器械有限公司A型长方形 M号 20180102 20180102江西省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所压力差（Δp）国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1高电位治疗仪 滁州国康医疗仪器有限公司滁州国康医疗仪器有限公司GK-6A2018年04月20日 180420001安徽省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心控制器和仪表的标记2高压电位治疗仪 苏州久久寿医疗器械有限公司苏州久久寿医疗器械有限公司JJS-A9000A型 2018.3.13 JJS-A9A18001江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心控制器和仪表的标记3高压电位治疗仪 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