近岸蛋白研究报告：跬步千里，鱼跃龙门

（报告出品方/作者：太平洋证券，盛丽华、谭紫媚）一、 国内重组蛋白试剂先行者，行业发展助推驶入快车道(一) 依托丰富技术平台，构建全面重组蛋白产品线深耕十余年，专注于重组蛋白应用解决方案公司是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物 药、体外诊断、mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案， 包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。
公 司深耕重组蛋白行业十余年，拥有上万种重组蛋白的开发经验，自主研发了从蛋白生产 和质量控制、到蛋白设计与改造、蛋白应用与评价三个层面的 7 大综合性技术平台，23 项核心技术，拥有专利 19 项。
公司已经推出了 3,500 余种产品，包括了 2,989 种靶点 及因子类蛋白产品、63 种重组抗体产品，544 种酶及试剂产品;并成功交付了 4,500 余 种 CRO 服务项目。
公司在上海、江苏、山东建有研发或生产基地，构建产学研多面多方向服务体系。
产业方面公司与阿斯利康、罗氏、恒瑞医药、沃森生物、艾博生物、雅培、万孚生物、 明德生物等国内外知名企业建立了合作关系；学术研究方面公司高度关注行业前瞻性 研究，为哈佛大学、斯坦福大学，杜克大学，美国国立卫生院、中国科学院、清华大学、 北京大学、复旦大学等广大科研单位提供产品与技术支持，相关产品获得了应用市场及 科研机构的高度认可，产品及服务相关数据被上千篇 SCI 论文引用。
技术平台构成基础，规模化生产结硕果2009 年 9 月公司由上海欣百诺出资设立，成立十余年来经历了蛋白制备技术发展 完善、细分领域蛋白产品开发、技术应用平台建立和大规模生产四个发展阶段。
公司将 继续坚持以“满足下游客户未来应用”和“前瞻性研发”双导向研发，充分利用已有的及不 断优化创新的技术平台和客户的支持，依托公司 Legotein®蛋白工程平台、蛋白分子进 化平台等持续深度钻研，在更高性能的原料和合成生物学领域为客户提供前瞻性工具， 更好地服务客户并助力整个生物医药行业的发展。
股权结构稳定，子公司定位清晰公司实控人为上海欣百诺创始人之一朱化星，通过持有上海欣百诺与员工持股平 台苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸股份，间接持有公司 29.15%股份，通过与邹方平、 赵玉剑、李桂云、王英明、林永强、严明签署一致行动协议，实际控制公司控股股东上 海欣百诺，并通过担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸的执行事务合伙人，合计拥有公 司 71.24%股份的表决权。
子公司方面，公司拥有五家全资子公司和一家全资孙公司。
子公司为近岸科技、上 海创稷、菏泽近岸、近山生物及美国近岸科技，孙公司为美国加州近岸。
其中上海创稷 将成为公司研发中心项目主体、菏泽近岸则定位为 mRNA 原料酶生产基地。
核心技术团队研发生产经验丰富公司核心技术人员以董事长朱化星等为主共 9 人，通过自主研发 23 项核心技术形 成 7 个技术平台，涵盖分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化 学等多个学科领域，各学科之间彼此交叉组合，互相衔接。
为了解决传统的一维化蛋白表达平台无法有效关注到蛋白能否正确折叠，形成有 活性的功能域和三维结构的问题，公司基于 Legotein®蛋白工程平台的底层技术优势， 将蛋白序列与三维结构结合起来，在设计时就结合蛋白功能域与三维结构，以数据库为 基础，并以计算机辅助设计，对蛋白进行科学性设计，从而可使蛋白获得最佳理想结构。
结合计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台快速获得最优表达条件，规模化生产与质 控平台保证了产品的大量、及时、稳定的供应和完善的产品质量控制。
(二) 乘行业发展之东风，公司核心业务进入快速成长期需求扩容、疫情需求助推，公司营收和净利润迎来双升公司 2021 年实现营收 3.42 亿元，同比增长 90.11%，主要是:1）传统的重组蛋白行 业市场需求持续增加；2）受新冠疫情影响，公司新冠检测试剂原料产品销售大规模增 加；3）mRNA 疫苗行业迎来市场机遇，推动公司 mRNA 疫苗原料产品销售大规模增 加。
利润方面，2018-2019 年由于收入规模相对较小、费用支出较大，公司处于亏损状 态；2020 年以来新冠疫情下公司收入规模快速扩张，公司也顺利实现盈利，2021 年扣 非后归母净利润为 1.49 亿元，同比增长 74.40%。
收入拆分来看，若模拟 mRNA 原料酶及试剂业务收入均属于新冠相关收入，2020 年度及 2021 年度公司新冠业务收入分别为 1.13 亿元及 2.56 亿元，占主营业务收入比 例分别为 63%及 75%，呈现快速增长趋势。
（1）2021 年新冠相关诊断抗原收入 0.06 亿 元，呈现迅速回落，主要系随着国内外疫情的发展及疫苗普及率的提高，新冠抗体检测 试剂（使用新冠诊断抗原作为原料）无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体和注射 新冠疫苗后产生的中和抗体，从而市场萎缩；（2）新冠相关诊断抗体试剂收入 1.20 亿 元，仍实现较大增长，主要系各地散发疫情对于基层医院快速早期筛查要求更高，采用 抗体检测抗原的方法被大量使用，因此诊断抗体销量继续增加。
（3）mRNA 原料酶及 试剂收入 1.29 亿元，得益于对沃森生物供应 mRNA 原料酶，收入规模迅速扩张。
公司常规业务主要可分为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂和 CRO 服务四 大板块，2021 年常规业务收入 0.86 亿元（+29.43%），抗体试剂业务收入体量相对较小， 靶点及因子类蛋白和酶及试剂业务收入均实现快速发展。
毛利率方面，公司整体毛利率维持较高水平，且处于逐年稳步提升阶段。
拆分来看 近年来靶点及因子类蛋白毛利率稳定在 80%以上，2021 年为 85.47%略有下降，主要是 新冠诊断抗原销量回落单位成本有所提升；得益于新冠诊断抗体销量的提升，重组抗体 业务毛利率大幅提升；酶及试剂业务毛利率同样受益于核心客户采购额的大幅增加而 持续提升，2021 年达到 85.14%；CRO 服务业务毛利率则相对波动，其中 2021 年降低 至 23.05%，主要是 2021 年 CRO 服务单个项目的收入整体偏低，在相对较高的固定成 本的情况下，毛利率大幅降低。
销售区域来看，公司收入以国内为主，近年来占比均在 70%以上，国外业务主要 为韩国、美国、加拿大等国家，由于海外生物医药前沿研究相对活跃，公司前期设立美 国子公司美国近岸科技积极拓展美国业务。
此外 2020 年新冠疫情下韩国客户 Abbott Diagnostics Korea, Inc.向公司采购了大量的重组抗体产品，境外销售收入呈现大幅上升。
销售模式方面，公司以直销为主，占比在 90%以上，随着公司市场开拓力度的增 强，收入结构中直销占比整体呈现上升趋势，2019 年公司经销收入占比上升主要是公 司加大国内经销业务规模，使当年经销收入占比较高。
规模效应显著，盈利能力快速提升费用率方面，2020 年前公司各项费用支出保持稳定，但由于销售规模相对较小， 期间费用率合计在 100%左右；随着 2020 年后各项业务取得突破式发展，规模效应下 费用率迅速下降，2020-2021 在 30%左右，叠加毛利率的提升，对应净利率也迅速提升 至 40%以上。
我们认为未来公司收入端仍将保持快速增长，对应销售费用投入与研发 费用支出预计也将稳步增加，公司净利率有望保持稳中有升态势。
产量稳步提升，产能利用率处于相对高位公司主要生产基地位于苏州吴江、上海以及山东菏泽，此外还拥有部分外部租赁发 酵罐。
由于主营产品为重组蛋白相关，其产能主要由生物反应器体积决定。
近年得益于 公司生产设备数量稳步增加，公司产能也同步扩张，产量也得以实现快速增长，对应产 能利用率处于相对高位。
客户数持续增加，平均订单量稳步提升根据终端客户应用领域划分，公司产品销售（除 CRO 业务外）主要包括体外诊断、 mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究与生物药四大领域。
公司客户总数由 2019 年的 1373 个提升至 2021 年的 1988 个，随着认可度提升，四大领域单客户年平均订单数量 均稳步增加。
2020-2021 年公司抓住新冠诊断以及 mRNA 疫苗药物研发需求的机遇， 在体外诊断和 mRNA 疫苗药物方面实现重大突破，构成收入的主要增量，受益于此公 司产品销售（除 CRO 业务外）客户平均收入也水涨船高。
IPO 募投提升规模化生产能力，丰富在研项目持续增强竞争力公司本次 IPO 拟发行不超过 1754.39 万股，募资 15 亿元投入诊断核心原料及创新 诊断试剂产业化项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。
诊断核心原料及创新诊断 试剂产业化项目将于苏州吴江建设，项目建设完成后可实现年产诊断核心原料 10,280 克。
项目将对原有体外诊断原料的研发以实现产品结构的横向延伸；另一方面将现有产 品体系纵向延伸，投入生产创新诊断试剂，以完善现有产品结构体系， 研发中心建设项目则由子公司上海创稷实施，根据市场需求进一步进行研发投入， 有利于攻关创新疫苗研发技术和完善重组蛋白表达系统，本项目有望在现有 116 人 研 发团队（2021 年底）基础上进一步新增研发总监 4 人、高级研究员 14 人，其他研发人 员 232 人 ，进一步提升研发实力，推进在研项目进展。
二、 蛋白类试剂市场稳定扩容，国产替代正当时(一) 蛋白类试剂应用场景广泛，国产替代仍有较大空间蛋白类试剂主要包括重组蛋白和抗体试剂蛋白类试剂主要指围绕蛋白质大分子进行的实验中所需要用到的试剂，利用基因 重组、细胞工程、蛋白纯化等技术，通过基因重组表达生产获得，常见的蛋白类产品包 括靶点及因子类重组蛋白和抗体试剂等，其用户主要有两类：一类是以生命科学基础 研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发为核心的制药 企业、疫苗生产企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外 诊断试剂的生产商。
根据应用场景的不同，蛋白类试剂大体可以分为科研与药物发现相关试剂、体外 诊断试剂原料。
重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一，可用于：1） 研究不同疾病的病因、病理研究，并获取多样的定性、定量数据；2）作为生物药 QA 原料，保障质量、有效性和安全性；3）利用抗原抗体特异性结合的特性，测试药物能 否作用于潜在靶点蛋白。
体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗 原、抗体、引物、诊断酶等，其中重组蛋白可用作抗原、抗体等原料，其性能与质量的 优劣对 IVD 产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体性能与 质量优劣有极大的影响。
靶点及因子类重组蛋白市场稳步扩容，国产品牌强势崛起全球人口结构变迁促进了医疗保健的全球需求，预计未来总体医疗支出复合增速 接近 5%，这构成了科研试剂行业最基础的增长驱动。
此外，各国目前均在增加生物医 疗研发资金来开发最前沿的疗法如肿瘤免疫学、老龄化的慢性疾病治疗、罕见疾病和遗 传疾病以及传染病等，这一趋势也导致了产学研合作资金的增加，这一部分的投入是全 球科研相关蛋白试剂市场扩容的核心因素。
近两年，复兴凯特、药明巨诺以及传奇生物等多种细胞治疗产品相继获批上市。
2022 年 1 月 30 日，工信部等九部门发布“十四五”医药工业发展规划。
其中，在其他领 域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋 白等。
细胞治疗产业的兴起逐渐提升对抗体、细胞因子的需求。
此外，类器官培养技术的发展也有望进一步促进细胞因子的应用。
中国抗癌协会肿 瘤标志专业委员会制定了《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共 识（2022 年版）》，为推动肿瘤类器官药物敏感性检测在临床中的应用奠定了基础。
类 器官培养类型多样，其中必不可少的因素则是高质量的细胞因子，支持类器官的生长分 化。
随着对于生物药的积极研发和生命科学机理的深入探索，全球重组蛋白生物科研试剂市场从2015年的5亿美元增长到2019年的8亿美元，期间年复合增长率为14.5%。
预计 2024 年市场规模将达到 15 亿美元，2019 年至 2024 年间年复合增长率将达到 13.6%。
得益于我国政府与企业研发投入增速显著快于其他区域，我国重组蛋白科研试 剂市场近年处于快速发展阶段，预计 2024 年 19-24E 复合增速可达到 17.9%。
竞争格局方面，由于我国重组蛋白行业起步较晚，试剂种类繁多，整体市场分散、 竞争者众多，国内市场中从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生 产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距，因此海外品牌占比相对较高。
2020 年 中国重组蛋白科研试剂市场份额第一和第二分别为R&D和PeproTech，国内义翘科技、 近岸蛋白和百普赛斯等市场份额则较为领先，占据国内市场 20.30%的份额，近年市占 率快速提升。
蛋白类科研试剂国产替代空间大国内生物科研试剂企业发展起步晚，技术相对落后，且由于：1）生物科研试剂种类 繁多，行业不存在统一的技术标准，完善的质量保证体系较难建立；2）客户群体分散、需 求多样且订单量小，规模效应较难建立。
因此，国内生物科研试剂行业市场分散、竞争者众 多，国内市场长期以来对进口生物试剂的依赖度较高。
国产外资具体差异主要体现在： 1）由于技术壁垒高、资金人才缺乏，国内企业在制备技术和产品种类上均与外资有较大差距，多复制国外已有产品。
2）企业规模小，成本预算低，难以建立完善的质量控制体系，缺乏可靠的验证数 据，无法保证产品的有效性和稳定性。
3）市场渠道较差，相较于海外早已普遍 B2C 网站直销相比，国内多数试剂生产企 业高度依赖传统经销商渠道和地推；而为节约成本，绝大部分生产企业缺乏完整的产品 验证数据，进一步影响国产品牌认可度。
近年来随着海归人才回流、国内企业研发投入不断加大、技术水平不断提升，国产 生物试剂发展已取得长足进步，涌现出一批综合实力优异的国产企业，如近岸蛋白依托 于对蛋白质结构与应用的深入理解，建立了 Legotein®蛋白工程平台、CAPE 平台等技 术平台进行蛋白质的源头创新和前瞻性研发，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致 性好、生产过程稳定可控等诸多产品优势，相关产品市场认可度高。
据知了窝大数据平台统计，截止至 2022 年 8 月 31 日，近岸蛋白提供的产品和服 务已被包括 CNS 等顶级期刊在内的学术刊物引用 2168 篇（SCI 收录），总影响因子 13518.32，最高影响因子 54.908，平均影响因子高达 6.235，影响因子在 30 分以上的高 分文献共 25 篇。
随着国产试剂优质企业的崛起，我们预计：1）国产试剂行业规范将得到完善；2） 行业并购案例增多，市场集中度将迅速提升。
对比外资品牌科研试剂，国产试剂具备价 格和货期优势，未来国内科研试剂市场的国产替代确定性较强。
而目前国内优质试剂企 业均参与全球供应，在海外成本压力相对更大的情况下，国内供应商同样拥有份额扩张 的基础。
随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，下游客户对于重组蛋白质量 的要求显著提升，倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，降低药物研发及生产的 失败率。
产品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞 争力，将获得市场认可并得到持续发展。
抗原抗体是体外诊断原料的核心成分，国产替代进口的趋势逐步增强2019 年我国 IVD 行业的市场规模为 864 亿元，预计将以 17.8%的 CAGR 增长至 2024 年的 1,957 亿元。
增长驱动力主要