医疗器械产品分类目录2002(医疗器械分类目录三类)

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个.以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。
汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。
结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。
若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
若有需要，请联系相关工作人员。
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。
利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。
一次性使用，无菌提供。
用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。
分类编码：01-03。
(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。
通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。
在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。
分类编码：01-07。
(三)手术控制系统：主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。
产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。
分类编码：01-07。
(四)骨科手术视频辅助系统：由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。
将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。
分类编码：01-07。
(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。
其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。
为一次性使用无菌产品。
用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。
镁钇合金吻合钉可被降解吸收。
分类编码：02-13。
(六)低温球囊导引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。
采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。
为一次性使用无菌产品。
用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立；之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护；由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。
分类编码：03-13。
(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。
抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。
压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。
采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。
为一次性使用无菌产品。
与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。
分类编码：03-13。
(八)高气压富氧舱：主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。
通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。
用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。
分类编码为：09-08。
(九)高压氧舱：为铁/铝制房间型高气压舱。
主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。
通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。
用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。
分类编码为：09-08。
(十)一次性自体负压引流血液回收器：由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。
一次性无菌提供。
通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。
用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。
分类编码为：10-02。
(十一)左心室辅助导管：导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。
导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。
导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。
用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。
分类编码为：10-06。
(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊本体组成。
采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。
可被降解吸收。
为无菌产品。
用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛；同时经过重建肩－肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。
分类编码：13-02。
(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。
采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。
为无菌产品。
与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。
分类编码：13-04。
(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装：由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。
采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。
用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。
产品接触中枢神经系统。
分类编码：14-01。
(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。
针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。
为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。
与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。
分类编码：14-01。
(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。
针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。
为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。
与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。
分类编码：14-01。
(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。
针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。
为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。
与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。
分类编码：14-01。
(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。
腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针（带衬芯）、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管（选配）、皮下牵引针（选配）组成。
腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀（带护帽）、引流管路、挂件、积液袋、止液夹（选配）、内圆锥接头（可带护帽）、肝素帽（选配）、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。
采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。
为一次性使用无菌产品。
不含药物。
用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。
接触中枢神经系统。
分类编码：14-01。
(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。
由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套（选配）和端帽（选配）组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。
采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。
为一次性使用无菌产品。
与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。
分类编码：14-02。
(二十)栓塞材料远程控制注射泵：由主机（医生端）和从机（病人端）组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、报警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、报警模块、注射摇晃模块（选配件）。
主机和从机通过通信线缆连接。
不包含贮液装置和输液管路。
与微导管和注射器配合使用。
使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上；医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。
分类编码：14-02。
(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。
采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。
为一次性使用无菌产品。
与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。
分类编码：14-03。
(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甘油、水组成。
为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。
通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。
还用于慢性创面及周围皮肤护理。
分类编码：14-10。
(二十三)医用胶原蛋白敷料：由胶原蛋白（原材料胶原蛋白